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          数据服务链

          CDISC 标准与统计分析报表 (TFL)

          • CDISC 标准数据集 (SDTM & ADaM)
          • SAS 编程的单独验证
          • 标准数据集说明文件
          • SAS 编程产生统计分析报表 (TFL)
          • 原始数据问题核查与追踪
          • 撰写数据呈现规范并指导完成统计编程分析

          生物统计

          • 参与临床试验设计
          • 撰写临床试验方案
          • 临床试验样本量估算,随机分组与设盲
          • 审阅数据管理相关文件CRF/DVP
          • 参与数据审核会议, 界定方案违背及程度
          • 协助数据库锁定
          • 撰写统计分析计划 (SAP) 与统计分析报表模板
          • 撰写统计分析报告(SAR) 并参与申报讨论会
          • 个性化统计支持与咨询服务

          ISS / ISE 服务

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          • ISS / ISE 策略制定
          • ISS / ISE 统计分析计划撰写
          • 差异性分析与整合
          • 统计分析模板撰写
          • ADaM 数据集整合

          30+ 项目

          ISS/ISE 经验

          • ISS / ISE 统计分析报表 (TFL)
          • 单独验证: 整合数据池 vs 单一数据库
          • 申报标准的数据准备
          • 重复统计报表宏式处理

          服务特色

          杰纳有完整且独立的 SDTM/ADaM/TFL 验证体系,系统性检查审阅包括数据转化、完整性、一致性、逻辑性与标准等,以确保所有交付必须高质高效。

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          服务标准

          杰纳内有完善成熟的SOP标准体系,熟知、追踪并严格遵守国内外ICH 与GCP 等标准, 以确保所有交付合法合规。

          杰纳参考Q2 SOP架构要素和原则,并针对中国临床研究的需要与中国法规要求,撰写新的SOP文件。涉及主要流程的SOP文件均得到QA部门的审阅和批准。

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